什么是“仿制藥一致性評價”

時間:2024-06-12 瀏覽次數(shù)：8085

我們經(jīng)常會在一些藥品外包裝上看到一個藍色標(biāo)志，寫著“仿制藥一致性評價”，那么，您是否知道這個標(biāo)志是什么意思呢？而有這個標(biāo)志的藥品又有什么特別之處呢？今天就帶您了解“仿制藥一致性評價”的具體含義。

首先我們了解一下什么是原研藥和仿制藥。原研藥是指：境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品，一般有17至20年的專利保護期，在保護期內(nèi)享受“特權(quán)”，其他企業(yè)未經(jīng)許可不能生產(chǎn)銷售。仿制藥是指：是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。原研藥過了專利保護期，其他廠家就可以仿制原研藥進行生產(chǎn)，所制造出來的藥品就是仿制藥。

為什么要進行“仿制藥一致性評價”。由于不同廠家的研發(fā)制造能力存在差異，導(dǎo)致不同廠家仿制的同一種藥品，在藥物成分、藥品療效、藥物價格等方面均存在較大差異，導(dǎo)致我們很難做出選擇。為了解決這個問題，我國從2016年開始，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進行一致性評價，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。通過一致性評價的藥品，才允許在包裝盒上標(biāo)識，相當(dāng)于藥品的一種認(rèn)證，這樣大家才能放心使用。

“仿制藥一致性評價”對患者有什么影響？隨著我國仿制藥一致性評價工作的持續(xù)推進，保障了患者用藥的安全性和有效性，同時極大的減輕了患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。以治療高血脂的藥品-阿托伐他汀鈣片為例，使用原研藥美國輝瑞公司生產(chǎn)的立普妥需要約四十元一盒，而使用國產(chǎn)仿制藥齊魯制藥生產(chǎn)的美信達僅需約兩元一盒。同時使用仿制藥具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。（供稿：西藥房）

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