2024年5月20日是第20個(gè)國際臨床試驗(yàn)日。今年活動(dòng)宣傳主旨是“匯你我力量 點(diǎn)希望之光”，宣傳主題定為“試”獻(xiàn)希望。

1、什么是臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。其中Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)為上市前的臨床研究。

2、臨床試驗(yàn)的意義是什么？

臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)研究的靈魂，它為臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)。①評價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值（安全性及有效性）。

②確定新藥的最佳使用方法。

③為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報(bào)材料。

④為企業(yè)制定新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù)。

⑤為醫(yī)師和患者正確使用新藥提供依據(jù)。

在實(shí)施藥物臨床研究過程中，研究者秉持嚴(yán)謹(jǐn)、一絲不茍的科研態(tài)度，本著對受試者負(fù)責(zé)的原則，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管，對入組患者進(jìn)行充分知情同意及醫(yī)療管理，可以提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的臨床科研學(xué)術(shù)能力，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展，有利于促進(jìn)臨床合理用藥，提高醫(yī)療水平。

3、為什么要參加臨床試驗(yàn)？

①獲得更好治療的可能。

臨床試驗(yàn)往往代表著最前沿、最尖端的治療方向。這些藥物尚未在國內(nèi)上市，患者或許可以提前好幾年從中獲益，延長生命周期，改善生活質(zhì)量。對腫瘤患者或罕見疾病而言，特別是經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療之后效果不理想的患者，如能參加合適的臨床試驗(yàn)，可能會(huì)從最新的療法中受益。

②減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

臨床試驗(yàn)中的研究藥物和檢查通常是免費(fèi)的。對于患者來說，可大大減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，緩解家庭壓力。此外，還為患者提供補(bǔ)貼，例如交通補(bǔ)貼、采血營養(yǎng)補(bǔ)貼等。

③專業(yè)的照護(hù)與指導(dǎo)。

臨床試驗(yàn)與普通治療的區(qū)別是其有一整套完整且嚴(yán)格執(zhí)行的流程。一般會(huì)安排專門的研究助理來幫助患者，定期監(jiān)測病情，進(jìn)行規(guī)范的治療和隨訪，獲得更為全面、細(xì)致的醫(yī)療指導(dǎo)。

④參與臨床試驗(yàn)的成就感。

臨床試驗(yàn)是對科學(xué)研究和醫(yī)療事業(yè)做貢獻(xiàn)，受試者的參與為藥物的上市提供了有效的研究數(shù)據(jù)，新藥上市后，將會(huì)惠及更多的患者。

致敬每一位參與臨床試驗(yàn)研究的工作人員和受試者！

六安市中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介

六安市中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，于2020年12月31日完成備案，備案專業(yè)5個(gè)，分別為：腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、康復(fù)醫(yī)學(xué)、消化內(nèi)科。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)GCP中心藥房、資料檔案室。機(jī)構(gòu)建立了完善的質(zhì)控體系，目前已承接多項(xiàng)各期藥物臨床試驗(yàn)。2024年4月機(jī)構(gòu)先后接受省藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局的日常監(jiān)督檢查和試驗(yàn)項(xiàng)目核查，通過現(xiàn)場檢查和核查，機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作的開展得到了檢查專家的一致肯定。 

在今后的工作中，機(jī)構(gòu)全體工作人員及各專業(yè)研究人員將嚴(yán)格遵循GCP相關(guān)法規(guī)，秉承嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的科學(xué)態(tài)度、實(shí)事求是的科研精神，在保護(hù)受試者權(quán)益和安全同時(shí)，保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠，并為申辦者提供良好的服務(wù)。

臨床試驗(yàn)注重科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性，開展臨床試驗(yàn)有助于提升醫(yī)院綜合實(shí)力和醫(yī)教研水平，培養(yǎng)醫(yī)護(hù)人員的科研思維、研究能力，有力推動(dòng)學(xué)科建設(shè)與發(fā)展，促進(jìn)臨床與科研影響力的共同提升，是建設(shè)創(chuàng)新型醫(yī)院的重要載體。

聯(lián)系人：黃老師，聯(lián)系電話：18715642523，0564-3318769。

GCP辦公室郵箱：ywlcsy2020@163.com。